Pruebas de endotoxinas bacterianas (Parte 1)

Debido al riesgo de enfermedades graves o muerte, todos los productos farmacéuticos inyectables y los dispositivos médicos implantables que entren en contacto con el torrente sanguíneo o el líquido cefalorraquídeo son sometidos a análisis de endotoxinas para garantizar la seguridad del paciente. Para ello, se emplean las pruebas de endotoxinas bacterianas (BET), que permiten verificar que los productos estériles sean seguros para el uso humano. ¿Qué son las endotoxinas? Las endotoxinas son lipopolisacáridos (LPS) presentes en la pared celular de las bacterias gramnegativas y constituyen un agente patogénico clave en el desarrollo del shock gramnegativo. Estas moléculas pueden inducir inflamación y fiebre como parte de la respuesta inmunitaria en organismos superiores, y su reacción puede desencadenar un shock anafiláctico e incluso la muerte del paciente. Las endotoxinas son componentes estructurales bacterianos que se liberan cuando la célula se lisa. Resultan tóxicas para humanos y animales, ya que provocan una respuesta pirogénica (aumento de la temperatura corporal). Por esta razón, es fundamental analizar el contenido de endotoxinas en medicamentos y dispositivos médicos que se inyectan o implantan. En particular, los dispositivos médicos que tengan contacto directo o indirecto con el sistema cardiovascular, el sistema linfático o el líquido cefalorraquídeo deben someterse obligatoriamente a la prueba BET

(continua en Parte 2)