ISO 17025 en Uruguay: equipamiento clave para acreditar tu laboratorio
Si tu laboratorio hace ensayos o calibraciones y necesita que los resultados tengan peso, en algún momento vas a tener que hablar de ISO 17025. En Uruguay, el OUA (Organismo Uruguayo de Acreditación) es quien otorga la acreditación, y el proceso incluye una revisión seria del equipamiento: que sea el adecuado, que esté calibrado, que haya registros de todo.
Esta guía se enfoca en lo que la norma exige sobre equipamiento, los errores que se ven seguido en auditorías y qué tener en cuenta según el tipo de laboratorio.
¿Qué exige la norma sobre equipamiento?
La ISO/IEC 17025:2017, sección 6.4, establece lo siguiente:
- El equipo tiene que ser apropiado para los ensayos y capaz de alcanzar la exactitud que el método requiere.
- Todo equipo que mida debe estar calibrado con patrones trazables al SI (Sistema Internacional). Los certificados tienen que incluir incertidumbre de medición.
- Tiene que haber un programa de mantenimiento preventivo documentado, con registros de cada intervención.
- Entre calibraciones, se deben hacer verificaciones intermedias para confirmar que el equipo sigue dentro de especificación.
- Cada equipo necesita identificación unívoca, registro de ubicación, fecha de adquisición, historial de calibraciones y condiciones ambientales de operación.
Equipamiento por tipo de laboratorio
Microbiología de alimentos
- Incubadoras con registro continuo de temperatura, calibradas
- Autoclaves con validación de ciclos y registros de cada corrida
- Balanzas analíticas calibradas
- Cabinas de bioseguridad con certificación anual (EN 12469 o NSF/ANSI 49)
- Homogeneizadores y equipos de siembra con mantenimiento documentado
- Contadores de colonias automáticos con verificación de linealidad
Control de calidad farmacéutico
- Sistemas HPLC/UHPLC con calificación IQ/OQ/PQ completa
- Lectores de microplacas calibrados con estándares de absorbancia y fluorescencia
- Cámaras de estabilidad con mapeo térmico y registros 24/7
- Disoluidores con verificación de RPM y temperatura
- Software que cumpla con integridad de datos (ALCOA+, 21 CFR Part 11)
Laboratorio ambiental
- Equipos de muestreo de agua y aire calibrados
- Espectrofotómetros UV-Vis con verificación de longitud de onda y absorbancia
- pHmetros y conductímetros con calibración multipunto documentada
- Sistemas de purificación de agua con monitoreo de resistividad y TOC
Errores frecuentes en auditorías del OUA
Los que se ven seguido:
- Calibraciones vencidas o sin evidencia de trazabilidad al SI
- No hacer verificaciones intermedias entre calibraciones anuales
- Hojas de cálculo usadas para cálculos críticos sin validación de fórmulas
- Temperatura y humedad del laboratorio sin registro
- Equipos sin número de inventario, o con números duplicados
- Mantenimiento solo cuando algo se rompe, sin programa preventivo
Cómo trabajamos desde Kompass
Los equipos que distribuimos (cabinas Cruma, lectores SpectraMax de Molecular Devices, reactivos PYROSTAR de Fujifilm Wako) incluyen documentación de calidad, certificados de calibración trazables y soporte para calificación IQ/OQ cuando aplica.
Además de vender equipos, acompañamos en el proceso de acreditación con asesoría sobre requisitos de equipamiento, armado de programas de mantenimiento y verificaciones intermedias.
Si estás preparando tu laboratorio para la acreditación ISO 17025, podemos revisar juntos los requisitos de equipamiento. Escribinos.