Solución salina (0.85%), para transporte

Para el transporte de muestras de SARS-CoV-2 [COVID-19]La Solución Salina (0,85%) es una solución isotónica, fabricada de conformidad con las normas ISO 13485:2016. Está destinado a ser inoculado con hisopos muestras de fibra sintética nasofaríngea (NP) u orofaríngea (OP) (no proporcionada, consulte las instrucciones de uso para obtener más detalles), para ser analizada en el laboratorio con ensayos qRT-PCR validados. Esta Solución Salina (0,85%) ha sido validada para la detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que causa la enfermedad COVID-19 en humanos.1,2 El uso de este dispositivo para otras muestras virales es responsabilidad del usuario final incluyendo la validación del mismo. agentes inhibidores del crecimiento. Validado para ser compatible con la identificación de SARS-CoV-2 usando tecnología qRT-PCR simple ConvenienciaLas muestras virales almacenadas en la solución salina (0,85%) a temperatura ambiente (18–25 °C) durante 72 horas son compatibles con ensayos qRT-PCR posteriores. Compatible con extracción de ácido nucleico aprobado y ensayos qRT-PCR AlmacenamientoNo almacenar congelado. Mantener alejado de la luz directa y la exposición al calor. No utilice solución caducada. No utilice la solución si parece estar dañada, si tiene fugas o si parece estar turbia o evaporada. muestras Hisopos de fibra sintética nasofaríngea (NP) u orofaríngea (OP) Características de desempeño:Este ensayo se realizó para evaluar la solución salina Biomed (0.85%) mediante la detección de lisado celular inactivado por calor de células infectadas con SARS-Cov-2 (ATCC® VR-1986HK™), después de que se aisló el ARN usando el QIAamp® Viral RNA Mini Kit (QIAGEN®). La detección del ARN de SARSCov-2 aislado se realizó mediante qRT-PCR utilizando el kit OneTaq® One-Step RT-PCR de New England Biolabs® y ejecutado en un Roche® Lightcycler® 96 con detección EvaGreen® (Biotium®) a partir de muestras después del almacenamiento de lisados ​​virales en solución salina (0,85%) a 24, 48 y 72 horas a temperatura ambiente (25°C). El estándar de ARN sintético (BEI Resources) a 2,9 x 108 se diluyó en serie (10 veces) para el estándar (STD) en la reacción de amplificación. Los resultados del ensayo demuestran una amplificación consistente y una cuantificación de Cq del gen nCov-2 N (usando el cebador N1 CDC) en la solución después de las incubaciones. Además, se demuestra una excelente linealidad de la dilución en todas las muestras y réplicas (consulte la Figura 1), lo que indica la consistencia en el rendimiento de la solución Solución salina (0,85 %) de las muestras replicadas y el tiempo de incubación. Estos datos indican que la solución salina fabricada por Biomed ISO 13845 (0,85%) no interfiere negativamente con la detección qRT-PCR de materiales de ácido nucleico viral Sars-Cov-2 después de la incubación a temperatura ambiente de 25 °C durante 72 horas. Se observó un retraso en la señal de amplificación después de 168 horas (7 días) de incubación a 25°C, probablemente debido a la degradación de las muestras. Sin embargo, la incubación a 4°C durante 168 horas (7 días) no interfirió negativamente con el rendimiento de la qRT-PCR. En conclusión, el resultado indica que la solución salina (0,85%) es compatible con la inoculación de muestras virales designadas, la extracción de ácido nucleico y el ensayo qRT-PCR cuando se usa como se describe en este documento.